Статті

Сиротчук О.А., Кобець А.О., Тананайко О.Ю. Покращення характеристик методик ВЕРХ-УФ для визначення малих кількостей речовин у змивах при валідації відмивання

УДК 543.544.5.068.7;615.074
DOI

Сиротчук О.А., Кобець А.О., Тананайко О.Ю.

Покращення характеристик методик ВЕРХ-УФ для визначення малих кількостей речовин у змивах при валідації відмивання.

У фармацевтичній промисловості очищення технологічного обладнання та лабораторного посуду відіграє ключову роль у забезпеченні якості та безпеки лікарських засобів. У цьому дослідженні ми вивчали можливості для зменшення межі кількісного визначення методом ВЕРХ-УФ для визначення малих кількостей речовин в змивах з технологічного обладнання. Показано, що використання водно-етанольних сумішей в поєднанні з пентафлуорофенільною нерухомою фазою (SiO 2 -PFP) дозволяє досягти кращого утримування модельної речовини – кофеїну порівняно з октадецилсилільною (SiO2-С18). Так при використанні колонки Discovery HS PFP (SiO2-PFP) і рухомої фази, що містила 40% етанолу у воді величина фактора утримування склала 0,7, а при використанні Discovery HS C18 (SiO2-С18) в тих самих умовах – 0.2. Також показано переваги використання етанолу в порівнянні з ацетонітрилом, адже при використанні в рухомій фазі 40 % ацетонітрилу отримано менший фактор утримування, рівний 0,4. Перевірено вплив збільшення об’єму інжекції на характеристики хроматографічного піку і показано, що за певних умов можна збільшувати об’єм інжекції до 250 мкл і за рахунок цього досягати нижчої межі кількісного визначення. Дослідження підтверджує досягнення низької межі кількісного визначення, що дорівнює 0,27 нг/мл при використанні методу ВЕРХ-УФ, що робить його ефективним для аналізу змивів під час валідації процесів очищення.
Ключові слова: ВЕРХ, етанол, кофеїн, валідація очищення.

ЛІТЕРАТУРА

1. B. M. Nassani and D. Ph, “Cleaning Validation in the Pharmaceutical Industry,” Inst. Valid. Technol. 2004. P.. 38–58.
2. P. M. Page, “Quality Assurance of Pharmaceuticals,” Encycl. Pharm. Sci. Technol. Fourth Ed. 2020. P.. 2885–2894, , doi: 10.1081/e-ept4-120003783.
3. P. V. Waghmare, A. S. Chinchole, B. N. Poul, and O. G. Bhusnure, “A Brief Review On Cleaning Validation And Its Significance In Pharmaceutical Industry,” Pharma Sci. Monit. 2013. vol. 4, no. 4, P.. 165–192,.
4. B. M. Gupta Mamta, “Cleaning validation of pharmaceutical dosage forms,” World J. Pharm. Res 2015. vol. 13, no. 9, p. 15,.
5. P. P. Goti, “Development And Validation of Analytical Method for estimation of Diclofenac Sodium in Swab Samples.,” Int. J. Pharm. Sci. Res. 2013. vol. 4. no. 2, P.. 741–744.
6. H. C. Polonini, L. N. Grossi, A. O. Ferreira, and M. A. F. Brandão, “Development of a standardized procedure for cleaning glass apparatus in analytical laboratories,” Rev. Ciências Farm. Básica e Apl. 2011. vol. 32, no. 1, P.. 133–136.
7. Ł. Czubak, A. Krygier, and B. T. Małecka, “Gas Chromatography Method of Cleaning Validation Process for 2- Propanol Residue Determination in Pharmaceutical Manufacturing Equipment,” 2014. vol. 6, no. 3, P.. 243–245.
8. Z. B. Todorović, M. L. Lazić, V. B. Veljković, and D. M. Milenović, “Validation of an HPLC-UV method for the determination of digoxin residues on the surface of manufacturing equipment,” J. Serbian Chem. Soc. 2009. vol. 74, no. 10, P.. 1143–1153, , doi: 10.2298/JSC0910143T.
9. L. Liu and B. W. Pack, “Cleaning verification assays for highly potent compounds by high performance liquid chromatography mass spectrometry: Strategy, validation, and long-term performance,” J. Pharm. Biomed. Anal.2006. vol. 43, no. 4, P.. 1206–1212, 2007, doi: 10.1016/j.jpba.2006.10.008.