Статті

Гікал Г.О., Ніженковська І.В., Глушаченко О.О., Маркін Р.О., Сиротчук О.А. Аспекти розробки екобезпечної методики визначення азилсартану медоксомілу методом високоефективної рідинної хроматографії

УДК 543.544.5.068.7:615.074
DOI:

Гікал Г.О., Ніженковська І.В., Глушаченко О.О., Маркін Р.О., Сиротчук О.А.

Аспекти розробки екобезпечної методики визначення азилсартану медоксомілу методом високоефективної рідинної хроматографії

У статті розглянуто особливості використання водно-етанольних розчинів для хроматографування азилсартану медоксомілу з перспективою подальшої розробки екобезпечної методики визначення активного компоненту в готових лікарських формах. Перевірено вплив рН на УФ-спектр і встановлено оптимальну довжину хвилі для спектрофотометричного детектування – 250 нм. У залежності від рН рухомої фази в обернено-фазовому режимі фактори утримування зменшуються в ряду обраних рН 2.0, 4.0, 7.0 та становлять 13.0, 11.9 і 1.7 відповідно. Встановлено фактори утримування, ефективність при зміні вмісту органічного компоненту в складі рухомої фази від 50 до 80 об. % і показано, що фактор утримування зменшується від 11,9 до 0,8 при такій зміні вмісту етанолу в рухомій фазі. Перевірено стабільність і розчинність азилсартану медоксомілу в екобезпечних розчинниках при кімнатній температурі та при зберіганні в холодильнику. Встановлено, що стабільність азилсартану медоксомілу в етанолі 96 об. % зростає при зберіганні розчинів при температурі 5˚С, порівняно з кімнатною температурою, а також вищу стабільність показано при використанні абсолютного спирту в якості розчинника. Отримані дані вказують на можливість розробки екобезпечної методики з використанням етанолу в складі рухомої фази та в якості розчинника для приготування зразків.
Ключові слова: азилсартану медоксоміл (AZM), рідинна хроматографія, етанол, «зелена» аналітична хімія.

ЛІТЕРАТУРА

1. W. L. Baker and W. B. White. “Azilsartan Medoxomilo: Un Antagonista de los Receptores de Angiotensina II Nuevo para el Tratamiento de Hipertensión.” Ann. Pharmacother. 2011. vol. 45. no. 12. pp. 1506–1515. doi: 10.1345/aph.1Q468.
2. W. M. Ebeid. E. F. Elkady. A. A. El-Zaher. R. I. El-Bagary. and G. Patonay. “Stability- indicating RP-LC method for determination of azilsartan medoxomil and chlorthalidone in pharmaceutical dosage forms: Application to degradation kinetics.” Anal. Bioanal. Chem. 2014. vol. 406. N. 26. pp. 6701–6712. doi: 10.1007/s00216-014-8085-0.
3. M. Kher. V. Bhatt. A. Jani. and N. Sheth. “Development and Validation of Stability Indicating Chromatographic Methods for Determination of Azilsartan Medoxomil in Pharmaceutical Formation.” Anal. Chem. Lett. 2020. vol. 10. N 3. pp. 387–401. 2020. doi: 10.1080/22297928.2020.1784788.
4. P. P. Vekariya and H. S. Joshi. “Development and Validation of RP-HPLC Method for Azilsartan Medoxomil Potassium Quantitation in Human Plasma by Solid Phase Extraction Procedure.” ISRN Spectrosc. 2013 Sep.. .V. 2013. pp. 1–6. . doi: 10.1155/2013/572170.
5. O. S. S. Chandana and R. Ravichandrababu. “Stability Indicating RP-HPLC Method for Azilsartan Related Substances in Solid Dosage Forms,” 2017. [Online]. Available: www.rsisinternational.org.
6. Y. Parihar. T. Kotkar. M. P. Mahajan. and S. D. Sawant. “Development and validation of RP-HPLC method for simultaneous estimation of telmisartan and cilnidipine in bulk and tablet dosage form.” Pharmanest. V. 5. no. 5. pp. 2321–2325. 2014.
7. Ł. Czubak, A. Krygier, and B. T. Małecka, “Gas Chromatography Method of Cleaning Validation Process for 2- Propanol Residue Determination in Pharmaceutical Manufacturing Equipment,” 2014. vol. 6, no. 3, P.. 243–245.
8. Z. B. Todorović, M. L. Lazić, V. B. Veljković, and D. M. Milenović, “Validation of an HPLC-UV method for the determination of digoxin residues on the surface of manufacturing equipment,” J. Serbian Chem. Soc. 2009. vol. 74, no. 10, P.. 1143–1153, , doi: 10.2298/JSC0910143T.
9. L. Liu and B. W. Pack, “Cleaning verification assays for highly potent compounds by high performance liquid chromatography mass spectrometry: Strategy, validation, and long-term performance,” J. Pharm. Biomed. Anal.2006. vol. 43, no. 4, P.. 1206–1212, 2007, doi: 10.1016/j.jpba.2006.10.008.