Материалы
Єгорова А.В., Скрипинец Ю.В., Федосенко Г.О., Мальцев Г.В., Кашуцький С.М. Практичне застосування високоефективної рідинної хроматографії та високоефективної тонкошарової хроматографії у фармацевтичному аналізі
УДК: 543.544:615.07
DOI: 10.15407/zht2021.67.046
статьяЕгорова А.В., Скрипинец Ю.В., Федосенко Г.А., Мальцев Г.В., Кашуцкий С.М.
Практическое применение высокоэффективной жидкостной хроматографии и высокоэффективной тонкослойной хроматографии в фармацевтическом анализе
В настоящее время для контроля качества продукции в фармацевтической и пищевой промышленности широко используются хроматографические методы. Данная статья посвящена систематизации результатов научных исследований авторов по разработке, валидидации и применению ряда хроматографических методик в создании препаратов-генериков, а также в анализе лекарственного растительного сырья. Разработанные методики валидированы по следующим показателям: специфичность, линейность, правильность и предел обнаружения. Специфичность методик основывается на возможности однозначно оценивать определяемое вещество в присутствии других компонентов и подтверждается путем использования внешних стандартов. Правильность оценивали по результатам анализа разных навесок или методом «введено-найдено». Для разработанных методик установлены показатели пригодности хроматографических систем (фактор симметрии пика, число теоретических тарелок, относительное стандартное отклонение времени удерживания и площади пика). Разработаны ВЭЖХ-методики для определения действующих веществ в комбинированных препаратах, изучения профилей растворения, определения остаточных количеств препаратов на поверхностях фармацевтического оборудования. Предложены ВЭТСХ-методики определения остаточных количеств растительного сырья – сухого экстракта листьев гинкго билоба (по содержанию кверцетина) и куркумина в бульонных кубиках «Gallina Blanca». Предложенные методики характеризуются удовлетворительными метрологическими характеристиками и простотой выполнения.
Ключевые слова: высокоэффективная жидкостная хроматография, высокоэффективная тонкослойная хроматография, валидация, активный фармацевтический ингредиент.
ЛИТЕРАТУРА
1. Аналитическая химия в создании, стандартизации и контроле качества лекарственных средств: в 3-х томах. Под ред. члена-корр. НАН Украины В.П. Георгиевского. Харьков, изд-во «НТМТ». 2011. Т. 2. 474 с.
2. Георгиевский В.П., Георгиевский Г.В., Зинченко А.А., Куликов А.Ю., Назарова Е.С., Колиснык А.В. Хроматографические методы в аналитическом обеспечении создания и контроля качества лекарственных средств в Украине. Под ред. член-корр. НАН Украины В.П. Георгиевского. Харьков: «НТМТ». 2016. 288 с.
3. Голубицкий Г.Б., Будко Е.В., Иванов В.М., Басова Е.М. Количественный анализ таблеток «Пенталгин» методами градиентной и изократической высокоэффективной жидкостной хроматографии. Журн. аналит. химии. 2006. 61 (4). С. 383-387.
4. Гризодуб А.И., Леонтьев Д.А., Доценко Т.Н., Загорий В.А. Стандартизовнная процедура валидации методик контроля содержания примесей в готовых лекарственных средствах методом жидкостной хромтографии. Фармаком. 2005. 2 – 3. С. 78-94.
5. Погуляй Т.В., Витюкова Е.О., Єгорова А.В., Гихер З.А., Антонович В.П. Количественный анализ препарата «Теофедрин» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Фармаком. 2008. 1. С. 73-80.
6. Погуляй Т.В., Витюкова Е.О., Єгорова А.В., Гихер З.А., Антонович В.П. Аналіз препарату «Трифедрин» методом высокоефективної рідинної хроматографії. Фармацевтичний журнал. 2008. 4. С. 81-87.
7. Войтюк О.Д., Єгорова А.В., Скрипинець Ю.В., Кашуцький С.М., Умецька І.В. ВЕРХ-визначення залишкових кількостей феноксиетанолу – компоненту мийно-дезінфекційного засобу «Інцидін Про». Фармацевтичний журнал. 2020. 75 (1). С. 72-79. DOI: 10.32352/0367-3057.1.20.08
8. Войтюк О.Д., Єгорова А.В., Скрипинець Ю.В., Кашуцький С.М., Ключник О.Г., Умецька І.В. ВЕРХ-визначення активних компонентів у дієтичній добавці «L-КАРНІТИН СМАРТ». Фармацевтичний журнал. 2019. 1. С. 86-96. DOI: 10.32352/0367-3057.1.19.08
9. Егорова А.В., Мальцев Г.В., Скрипинець Ю.В., Войтюк О.Д., Кашуцкий С.Н., Умецкая И.В., Антонович В.П. ВЭЖХ-методика количественного определения метамизола натрия с учетом его разложения в водных растворах при изучении профилей растворения. Журн. аналит. химии. 2021. 76 (4). С. 324-330. DOI: 10.31857/S0044450221020055
10. Егорова А.В, Федосенко А.А., Витюкова Е.О., Кашуцкий С.Н., Мальцев Г.В. Валидация методики ВЭЖХ определения остаточных количеств клофелина гидрохлорида с поверхностей фармоборудования. Вісник Одеського націон. ун-ту. Хімія. 2014. 19. 3(51). С. 40-51. http://nbuv.gov.ua/UJRN/Vonu_chem_2014_19_3_6
11. Федосенко Г.О., Скрипинець Ю.В., Леоненко І.І., Єгорова А.В., Кашуцький С.М., Антонович В.П. Визначення залишкових кількостей глюкози на поверхнях фармобладнання методами поляриметрії та ВЕРХ. Фармацевтичний журнал. 2015. 5. С. 83-89.
12. Егорова А.В., Федосенко А.А., Скрипинец Ю.В., Леоненко И.И., Мальцев Г.В., Антонович В.П. Определение остаточных количеств розувастатина кальция на поверхностях фармацевтического оборудования методами ВЭЖХ и люминесценции. Журн. анал. химии. 2016. 71(1). С. 129-135. DOI: 10.7868/S0044450215110043
13. Егорова А.В., Федосенко А.А., Скрипинец Ю.В., Леоненко И.И., Мальцев Г.В., Антонович В.П. Определение остаточных количеств ривастигмина гидротартрата на поверхностях фармоборудования методами ВЭЖХ и люминесценции. Вісник Одеського націон. ун-ту. Хімія. 2017. 22. 1(61). С. 67-78. DOI: http://dx.doi.org/10.18524/2304-0947.2017.1(61).94713
14. Fedosenko G.O., Yegorova А.V., Scrypynets Yu.V., Leonenko I.I., Vitukova E.O. Determination of fenspiride hydrochloride residues on pharmaceutical manufacturing equipment surfaces by HPLC method. French-Ukrainian Journal of Chemistry. 2018. 6 (1). Р. 7-15.
15. Егорова А.В., Федосенко А.А., Мальцев Г.В., Антонович В.П. Валидация методик контроля качества очистки фармацевтического оборудования. Аналитика и контроль. 2015. 19 (4). С. 387-395. DOI: 10.15826/analitika.2015.19.4.002
16. Егорова А.В., Федосенко А.А., Мальцев Г.В., Кащуцкий С.Н., Антонович В.П. ВЭЖХ определение L-валина, L-лейцина и L-изолейцина с использованием предколоночной дериватизации ди-трет-бутилдикарбонатом. Methods and objects of chem. аnal. 2017. 12 (2). Р. 91-98. DOI: 10.17721/moca.2017.91-98
17. Єгорова А.В., Федосенко Г.О., Мальцев Г.В., Кашуцький С.М., Антонович В.П. Пат. 120119 Україна МПК G01N30/00, G01N30/02, G01N33/15, Спосіб кількісного визначення амінокислот; заявник та патентовласник Одеса, ФХІ ім. О.В. Богатьського НАН України, № U 2017 03754; заявл. 18.04.2017; опубл. 25.10.2017, Бюл. № 20.
18. Егорова А.В., Федосенко А.А., Мальцев Г.В., Антонович В.П. Валидация методики определения остаточных количеств цинхокаина гидрохлорида методом жидкостной хромато-масс-спектрометрии. Управління якістю в фармації: збірник наукових робіт Х науково-практичної конференції. Харків. 2016. С. 170-173.
19. Baghel U.S., Nagar A.S., Pannu M. et al. HPLC and HPTLC methods for simultaneous estimation of quercetin and curcumin in polyherbal formulation. Indian J. Pharm. Sci. 2017. 79. Р. 197-203. https://doi.org/10.4172/pharmaceutical-sciences.1000217.
20. Егорова А.В., Федосенко А.А., Мальцев Г.В., Кашуцкий С.Н., Антонович В.П. Определение остаточных количеств сухого экстракта листьев гинкго билоба на поверхностях фармацевтического оборудования методом высокоэффективной тонкослойной хроматографии. Methods and objects of chem. anal. 2015. 10 (4). Р. 183-188. https://doi.org/10.17721/moca.2015.183-188
21. Єгорова А.В., Федосенко Г.О., Мальцев Г.В., Кашуцький С.М., Антонович В.П. Пат. 108176 Україна МПК G01N33/15, G01N33/50 Спосіб кількісного визначення кверцетину; заявник та патентовласник Одеса, ФХІ ім. О.В. Богатського НАН України, – № u 2015 12228; заявл. 10.12.2015; опубл. 11.07.2016, Бюл. № 13.
22. Егорова А.В., Лоскутова Ю.О., Войтюк О.Д., Мальцев Г.В., Малинка Е.В., Скрипинец Ю.В. Определение куркумина в бульонных кубиках методом высокоэффективной тонкослойной хроматографии. Журнал Хроматографічного товариства. 2020. 20. С. 4-13. DOI: 10.15407/zht2020.66.004